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Studienregister

QoLid

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Lebensqualität von Nierenlebendspendern an der Uniklinik Köln

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das Ziel der  Studie ist es, die Langzeitfolgen der unterschiedlichen OP-Methoden und im Besonderen der HARP-Technik in Hinblick auf die Lebensqualität zu evaluieren. Diese Evaluation beinhaltet somatische (z.B. Narbenbildung, Hernienbildung, Fehlstellung, Schmerzen), psychosomatische und psychologische Parameter (Fatigue, Bewältigungsverhalten).

Ebenfalls soll untersucht werden, wie und ob diese psychosomatischen und psychologischen Eigenschaften und Fähigkeiten das Langzeitergebnis nach Nierenlebendspende beeinflussen.

Sekundäre Prüfziele

Des Weiteren soll überprüft werden, wie bzw. in welchen Bereichen sich die Beziehung zwischen Spender und Empfänger nach Lebendspende und Transplantation verändert und das Outcome hinsichtlich Lebensqualität beeinflusst. Mögliche Interaktion zwischen psychosomatischen Beschwerden des Spenders in Abhängigkeit vom somatischen und psychosomatischen Status des Empfängers sollen  untersucht werden, um mögliche Risikopatienten im Vorfeld der Operationsmaßnahme zu detektieren und um sie zukünftig mit einem entsprechenden Unterstützungsangebot betreuen zu können.

Diagnose

Zustand nach Nierenlebendspende.

Patientenmerkmale

Alter

0-18

Einschlusskriterien

  • Zustand nach Nierenlebendtransplantation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • nicht volljährig
  • keine Einverständniserklärung

Studiendesign

  • Monozentrisch
  • Prospektiv
  • Retrospektiv
  • Open Label

Intervention

Es werden Spender mit deren Empfängern in die Klinik einbestellt.

Zunächst findet eine körperliche Untersuchung des Spenders statt:

  • Vermessung von Größe, Gewicht, Bauch- und Hüftumfang
  • Vermessung und Beurteilung der OP-Narben, möglicher Hernien und Haltungsschäden
  • Ultraschalluntersuchung des Abdomens

Nach der körperlichen Untersuchung wird der erste Teil der Fragebogendiagnostik hinsichtlich akuter oder chronischer Schmerzen (Spender und Empfänger)durchgeführt:

  • „numeric rating scala“ zur akuten Schmerzevaluation
  • evtl. S-LANSS-Fragebogen zur Evaluation neuropathischer Schmerzen

Danach wird sowohl mit dem Spender als auch mit dem Empfänger eine psychosomatisch orientierte Fragebogendiagnostik durchgeführt:SF-36, MF-I-20, BSSS, Dyadischen Coping, Resilienzfragebogen, HADS-D, Familienbögen, EUROTOLD, TERS und MESI.

Sonstiges

1.retrospektiver Arm :

T0- mind 1 Jahr post NTx, T1-1 Jahr post T0

2. Prospektiver Arm:

T0- vor NTx; T1- 1 Jahr post NTx; T2- 2 Jahre post T0

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med Roger Wahba

Prüfzentren

Universitätsklinikum Köln

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med Roger Wahba

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Frank Vitinius

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Nadine Heiermann
  • Dr. med. Frank Vitinius
  • Dr. rer. medic. Dipl.-Psych. Rainer Weber

Studienkontakt im Prüfzentrum